醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療建設(shè)發(fā)展的重要組成部分之一，近十年我國醫(yī)療器械市場也迎來了“黃金十年”，在政策利好和資本推動下，行業(yè)不斷向好發(fā)展，產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展成熟，創(chuàng)新技術(shù)不斷超越，配套服務(wù)不斷完善，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。但目前高端醫(yī)療器械市場仍然國產(chǎn)化低，那國產(chǎn)高端醫(yī)療器械出路在何方？本文將從人才、市場、政策、資本四個維度簡單分析。

據(jù)中商情報網(wǎng)顯示，2017年-2023年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模每年呈上升趨勢，整個行業(yè)進(jìn)入蓬勃發(fā)展階段。2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到9640億元，同比增長27.6%；2022年達(dá)11710億元，同比增長21.4%。未來市場將有機(jī)會繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢，實現(xiàn)從低端產(chǎn)品到高端產(chǎn)品的進(jìn)口替代逐步轉(zhuǎn)換。

▲ 2017-2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模

從國產(chǎn)化率來看，我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化率低，平均在30%。

醫(yī)療設(shè)備中，DSA和呼吸類設(shè)備國產(chǎn)化率最低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)多，均在3%-5.7%之間，國內(nèi)技術(shù)有待提升。

高值耗材中，口腔種植體、眼科角膜塑形鏡、心臟起搏器等產(chǎn)品大多數(shù)依賴進(jìn)口，國產(chǎn)化率分別是38%、33%、5%。

冠脈支架和骨科人工關(guān)節(jié)已進(jìn)入集采，產(chǎn)品滲透率高，國產(chǎn)化程度達(dá)到68%以上。

▲ 國產(chǎn)化程度

醫(yī)療器械是典型的技術(shù)和人才密集的高新技術(shù)行業(yè)，對人員的理論知識、研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)要求很高，涉及領(lǐng)域眾多，如臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)、計算機(jī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等專業(yè)。而我國這類綜合性高端人才相對缺乏，高校開設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)的課程少之又少，人才培養(yǎng)系統(tǒng)相對落后。

目前醫(yī)療器械研發(fā)人員主要分布于綜合性大學(xué)的生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，不同院校的培養(yǎng)路徑相差甚遠(yuǎn)。缺少系統(tǒng)化的培養(yǎng)，專業(yè)規(guī)?；蛔?，學(xué)歷斷層現(xiàn)象嚴(yán)重。

要提高醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)化率，需注重人才培養(yǎng)，結(jié)合所學(xué)知識不斷創(chuàng)新研發(fā)，攻克核心技術(shù)，高端醫(yī)療器械市場高質(zhì)發(fā)展指日可待。

我國國內(nèi)醫(yī)療器械市場一直處于弱勢端，一直停滯不前，打不開國內(nèi)市場。有過醫(yī)療器械采購經(jīng)驗人士反饋，醫(yī)療器械關(guān)乎到人生命安全，不允許出錯，采購醫(yī)療器械的時候會相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)，對于一些技術(shù)落后，產(chǎn)品不成熟的產(chǎn)品會謹(jǐn)慎考慮。并提到，不是不支持國貨，而是試錯成本代價太高。

由于我國醫(yī)療器械在上世紀(jì)80年代開始發(fā)展，僅有40多年歷史，國外有百年歷史，技術(shù)研發(fā)方面積累經(jīng)驗超國內(nèi)一半，產(chǎn)出的產(chǎn)品在技術(shù)和品質(zhì)方面自然比國內(nèi)有優(yōu)勢。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇國外產(chǎn)品并非崇洋媚外，而是因為這與人體生命安全息息相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備外國產(chǎn)品確實具有優(yōu)勢條件。

在醫(yī)療器械行業(yè)中，有利好的政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械是成功的墊腳石。我國冠脈支架和骨科人工關(guān)節(jié)是很好的例子。這兩品種進(jìn)去集采后市場滲透提高，國產(chǎn)化程度遠(yuǎn)超其他醫(yī)療產(chǎn)品，高達(dá)68%以上。我國對于醫(yī)療器械準(zhǔn)入環(huán)節(jié)、集采規(guī)則及醫(yī)保支付都給予政策鼓勵。

3.1 國醫(yī)保局對醫(yī)療器械準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，給予大力支持。

2023年2月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03270號（社會管理類306號）提案答復(fù)的函》，函中對支持國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)答復(fù)。

國家醫(yī)保局回復(fù)：

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關(guān)醫(yī)療器械可以申請按相應(yīng)程序加快審批。

3.2 集采之箭尚未落到創(chuàng)新醫(yī)療器械

集采政策顯示可以豁免創(chuàng)新醫(yī)療器械，短期內(nèi)不會納入集采范圍。

2022年9月，國家醫(yī)保局《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》。其中明確指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式。國家醫(yī)保局會綜合考慮，在集中帶量采購之外留出一定市場給創(chuàng)新產(chǎn)品。

2022年10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第02866號（社會管理類263號）提案答復(fù)的函》，回應(yīng)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品采購問題。開展的脊柱類耗材集采中，3D打印脊柱產(chǎn)品由企業(yè)自主選擇是否參加。

3.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械DRG付費(fèi)豁免

國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)》中提到，正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。

同時，在推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費(fèi)（DIP）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

一家成功的企業(yè)與資本有著很大的聯(lián)系。大多數(shù)企業(yè)的發(fā)展之路是由一個細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)化公司開始，憑借著優(yōu)越的創(chuàng)新技術(shù)取得行業(yè)優(yōu)勢地位，橫向延伸和縱向深根產(chǎn)業(yè)鏈，發(fā)展平臺型企業(yè)。

在20世紀(jì)60年代，美敦力研造出第一臺可植入式心臟起搏器，憑借著這優(yōu)勢，在80年代開始通過外延并購擴(kuò)展產(chǎn)品線，引起資本市場的關(guān)注。目前已完成超百宗并購交易，總規(guī)模達(dá)到800億美元。

國內(nèi)知名企業(yè)從細(xì)分領(lǐng)域逐漸發(fā)展到行業(yè)的領(lǐng)軍者樂普醫(yī)療（300003.SZ）、魚躍醫(yī)療（002223.SZ）等也有著相同的資本運(yùn)作史。一家成功的企業(yè)離不開資本，資本在行業(yè)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。

綜上，我國醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)化率低，要提高國產(chǎn)化率需培養(yǎng)高端人才、攻克先進(jìn)技術(shù)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、政策和資本的扶持。

（來源:三醫(yī)進(jìn)行時）